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    都正要聞丨熱烈祝賀三金集團湖南三金制藥有限責任公司拉莫三嗪片全國第二家過評!

    都正要聞丨熱烈祝賀三金集團湖南三金制藥有限責任公司拉莫三嗪片全國第二家過評!

    • 分類:都正新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-12-07
    • 訪問量:0

    都正要聞丨熱烈祝賀三金集團湖南三金制藥有限責任公司拉莫三嗪片全國第二家過評!

    • 分類:都正新聞
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    • 發布時間:2021-12-07
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    詳情

    12月6日,國家藥監局發布公告,三金集團湖南三金制藥有限責任公司的拉莫三嗪片正式獲得國家藥監局批準上市。

    該品種人體生物等效性研究由都正生物完成“一站式”臨床研究:戰略合作單位湖南省腦科醫院院負責臨床、舍同智能負責招募、先領醫藥負責SMO服務、砝碼柯數據執行數據管理和統計分析。本品臨床和分析均獲免現場核查。

     

     

    拉莫三嗪片主要用于治療癲癇,由葛蘭素史克研發,于1994 年在美國上市,并于1999年在國內批準上市。據統計,2018年拉莫三嗪制劑產品(包括全部制劑劑型)全球市場銷售額約 14.6 億美元;2019年前三季度拉莫三嗪片(包括片劑、分散片)全國等級醫院銷售額約人民幣2.03 億元。

     

     

    都正生物專注為創新藥、仿制藥臨床研究提供一站式”服務,在創新藥早期臨床研究、改良型新藥臨床研究及PPI類藥物等高難度制劑BE研究領域具有顯著優勢。通過科學可靠的方案設計,高效的受試者招募與管理、豐富的臨床資源、嚴格的質量管理和風險控制體系、完善的信息化系統保障,協助醫藥企業解決臨床痛點、突出臨床價值,助力醫藥產業創新發展。

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