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都正要聞丨熱烈祝賀浙江金華康恩貝生物制藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊成功獲批!

都正要聞丨熱烈祝賀浙江金華康恩貝生物制藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊成功獲批!

  • 分類:都正新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2022-01-18
  • 訪問量:0

都正要聞丨熱烈祝賀浙江金華康恩貝生物制藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊成功獲批!

  • 分類:都正新聞
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  • 發布時間:2022-01-18
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詳情

1月18日,國家藥監局發布公告,浙江金華康恩貝生物制藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊正式獲得國家藥監局批準上市。

該品種人體生物等效性研究由都正生物完成“一站式”臨床研究:戰略合作單位湖南省職業病防治院負責臨床、舍同智能負責招募、先領醫藥負責SMO服務、砝碼柯數據執行數據管理和統計分析。

 

 

奧美拉唑腸溶膠囊為質子泵抑制劑,主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。質子泵抑制劑的高效優勢在于它能夠更直接地抑制胃酸分泌的最終環節,療效顯著優于其他抑酸劑,同時解決了耐受性等諸多問題,受到了患者的一致青睞。

奧美拉唑腸溶膠囊,在業界以一致性評價難度大著稱,其產品穩定性、生物等效性均有不少挑戰。此次助力浙江金華康恩貝生物制藥有限公司奧美拉唑腸溶膠囊成功獲批,再一次彰顯都正生物在PPI類藥物BE研究領域的顯著優勢。未來,都正生物將繼續為全球生物醫藥企業提供優質、專業的藥物、醫療器械臨床研究“一站式”服務。

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