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    公司介紹

    SINCE 2016

    長沙都正生物科技股份有限公司

          成立于2016年,是一家集“產、學、研”于一體,為全球藥物、醫療器械臨床研究提供“一站式”服務的高新技術企業。公司總部坐落于湖南長沙高新區,現有員工近500人,辦公、實驗室面積約6000平方米。

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    戰略布局

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          圍繞公司戰略先后成立長沙先領醫藥科技有限公司(SMO服務)、長沙砝碼柯數據科技有限責任公司(數據管理&統計分析)、長沙通諾信息科技有限責任公司(信息化平臺建設)、長沙都正醫學檢驗有限責任公司(生物標志物檢測、精準醫療)、長沙舍同智能科技有限責任公司(受試者招募)。

    集團業務

    服務承諾

    臨床研究一站式服務

     

    (1) 受試者招募

    (2) SMO服務

    (3) 樣本分析檢測

    (4) 數據管理&統計分析

    (5) 醫學事務服務

    (6) 藥物警戒

    (7) GCP備案咨詢

    (8) 注冊事務

    服務承諾

    醫藥研發信息化建設

    智慧實驗室平臺ILP(Intelligent Laboratory Platform)

    (1) 藥學研究實驗室信息管理系統(PharmLIMS)

    (2) 生物分析實驗室信息管理系統(PharmLIMS for DMPK)

    (3) 智能生物樣本庫管理系統(BioBank)

    (4) 電子試驗記錄本(PharmELN)

    智慧臨床試驗平臺ICP(Intelligent Clinical Platform)

    (1) 倫理審查云平臺(YooTrial ETHICS)

    (2) Ⅰ期數據管理系統(YooTrial Capture)

    (3) 臨床試驗項目管理系統(YooTrial CTMS)

    (4) 受試者智能識別管理系統(YooTrial Auth)

    (5) 電子數據采集系統(YooTrial EDC)

    服務承諾

    生物標志物檢測與個體化用藥咨詢

    (1) 預警:心血管疾病風險、藥物不良反應預測

    (2) 診斷:罕見病的輔助診斷,病原微生物檢測,糖尿病輔助診斷

    (3) 個體化治療:腫瘤的個體化治療、心血管疾病個體化給藥

    服務承諾

    體內藥物與異物監測

    (1) 國內已有治療窗:血藥濃度監測

    (2) 國際已有治療窗:建立中國人群的治療窗,開展血藥濃度監測

    (3) 國際未有治療窗:建立治療窗,開展血藥濃度監測

    服務承諾

    中藥基因組研究與質量分析

    (1) 中藥材DNA條形碼鑒定

    (2) 中藥質量標志物檢測

    (3) 中藥材重金屬殘留檢測

    (4) 中藥材農藥殘留檢測

    都正優勢

    ◆ 一站式更高效

          “一站式”服務平臺,確保臨床研究項目各階段無縫對接、高效運轉,項目平均速度領先行業30%,既往BE研究項目采樣至申報資料提交最快90天。  

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    ◆ 專業實力雄厚

          核心技術團隊擁有超30年創新藥Ⅰ-Ⅲ期、仿制藥BE研究經驗,同時公司聘請50余位一線專家學者組成學術委員會,為公司創新研發提供智力支持。

    ◆ 項目經驗豐富

          共開展臨床研究項目400余項,獲批生產20余項,已完成300余項,平均ISR達99%(國際標準>67%)。70余次接受國家局與省局現場核查,核查通過率100%,具有高效成熟藥品審評溝通經驗。

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    ◆ 招募精準高效

          自主研發YooTrial Auth系統,可智能查詢、識別志愿者信息,確保數據真實準確。并與太美醫療、粵港澳聯合建立志愿者數據庫,目前已覆蓋國內200+家機構,擁有20萬+志愿者信息。

    ◆ 臨床資源充足

          合作/共建臨床研究中心50+家,均符合GCP/ICH-GCP要求,與300+多領域臨床專家、國內核心PI緊密合作,項目可靈活安排倫理審查會議與排期,充分保障臨床試驗的質量與效率。

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    ◆ 分析能力出色

          分析測試中心已開發260+個藥物生物分析檢測方法,實驗室符合ISO/IEC 17025、CFDA GLP、CMA認可標準,是Waters全球唯一DMPK聯合實驗室,日均單臺儀器檢測數量300+個,且連續4年滿分通過國家室間質評。

    ◆ 數統分析國際化

          使用國際標準的數據管理&統計分析軟件、編碼詞典:SAS 、PASS、WinNonlin、MedDRA、WHODRUG、EDC(Medidata Rave, CIMS, 太美,Clinflash EDC)等,并按照CDISC標準化執行項目遞交,且擁有藥物警戒國際團隊,滿足國際、國內項目合作需求。

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    合作企業

    華潤賽科藥業有限責任公司
    上海上藥信誼藥廠有限公司
    麗珠集團麗珠制藥廠
    浙江海正藥業股份有限公司(2)
    上海復星醫藥(集團)股份有限公司
    歌禮生物科技(杭州)有限公司
    杭州康恩貝制藥有限公司
    齊魯制藥有限公司
    北大醫藥
    浙江天宇藥業股份有限公司
    華潤賽科藥業有限責任公司

    合作醫院

    中南大學湘雅醫院
    欽州市第一人民醫院
    內江市第二人民醫院
    南寧市第二人民醫院
    南華大學附屬第一醫院
    婁底市中心醫院
    柳州市工人醫院
    開封市中醫院
    江西萍鄉礦業集團有限責任公司總醫院
    懷化市第一人民醫院
    中南大學湘雅醫院
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    都正

    服務熱線:

    0731-85681666-8006

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